美國FDA認證怎麽辦理

2017/05/25    來源:http://www.wxsbdc.com    編輯:Administrator

FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管製的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,隻有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
FDA認證產品管製範圍主要包括以下幾個
1、醫療器械和醫療設備、2、食品、3、藥品;4、電子產品;5、化妝品;6、食品接觸材料
工具/原料
申請方資料
美國代理商資料
化妝品FDA認證
1化妝品FDA認證資料:1、申請表;2、產品標簽和說明;3、安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告;4、產品配方及設備工藝簡介;5、毒性皮膚刺激性試驗報告;6、提供與申報文件資料相符的適量樣品;7、產品名稱及期成分表
2化妝品FDA認證測試項目:1、重金屬測試;2、微生物測試;3、皮膚刺激測試;4、理化成分分析;5、TRA毒理學評估;6、成分標簽審核;7、防腐功效測試
3化妝品FDA注冊要求:
1、化妝品成分及其含量評審;
2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審;
3、化妝品生產企業注冊;
4、化妝品成分注冊;
激光輻射產品FDA認證
1激光產品FDA認證資料:1、申請人信息;2、產品測試報告;3、授權委托書;4、產品英文名稱、規格型號、銘牌或標簽
2激光產品FDA認證測試項目:激光光波的波長、速率、穿透性、吸收率等
3激光產品FDA認證流程:按要求做產品測試——出具測試報告並提交FDA——申報注冊——取得確認函——出貨到美國
END
食品接觸材料FDA認證
1食品接觸材料FDA認證資料:產品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯係人、郵箱、網站
2食品接觸材料FDA認證測試標準:
1、紙製品標準  U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有機塗層,金屬和電鍍製品要求  U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈,密封祖襯墊要求  U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿  U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金屬要求  U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
普通食品FDA認證
1FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心,其職責是確保美國人食品供應安全、幹淨、新鮮並且標識清楚,主要監測重點包括:1、食品新鮮度;2、食品添加劑;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海產品安全分析;5、食品標識;6、食品上市後的跟蹤與警示
2美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊,如果沒有注冊這些公司的產品就不能在美國上岸,這裏所指的公司包括產品生產製作公司、包裝公司、批發公司分裝公司等等
罐頭食品FDA認證
1罐頭食品FDA認證資料:1、申請人或製造商營業執照複印件;2、產品測試報告複印件或掃描件(英文版);3、產品英文說明書;4、型號規格清單;5、產品成分清單;6、滅菌方法說明;7、工藝流程圖;8、產品配方比例表
2罐頭食品FDA認證流程:
先申請測試——取得測試報告——報告評估——產品工藝備案——企業備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國
3罐頭食品FDA認證周期:
從申請測試到取得注冊碼,一般需要2個月左右,加急,一個月左右能拿到
(注:罐頭食品在美國被看作垃圾食品,也稱作腐敗食品,一般都比較被FDA和海關關注,出口到美國的罐頭食品,要是沒有FDA注冊,立馬就會被扣留,沒有任何通融的餘地,而且還可能被罰款)
醫療器械FDA認證
1I類醫療器械FDA認證資料:申請人信息、產品英文名稱即可
II類醫療器械FDA認證資料:產品標識(企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述)產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規範、測試報告、軟件驗證資料
2醫療器械FDA認證測試:如果產品已經取得CE認證或UL認證,大部分資料(包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等)都可以直接使用,不需要補做試驗,即節省旱,又節省費用,當然,並不是所有的測試報告都能完全接受。FDA並沒有強製規定一定要有權威的實驗室來測試,FDA看重的是數據
3 I類醫療器械FDA認證流程:申請企業注冊和產呂注冊即可
II類醫療器械FDA認證流程:準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼